О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации

Федеральный закон № 324-ФЗофициальное опубликование(внешний сайт)

ОпубликованКомитет: Комитет Государственной Думы по охране здоровья

Темы: Предпринимательство и торговля
Здравоохранение
Государственное управление и выборы
Кого касается: Компании
Пациенты
Органы власти

Темы определены автоматически по названию и пояснительной записке.

Кратко пересказано автоматически. Проверьте по документам: ссылки на цитаты ниже. deepseek-v4-pro · промпт v1.1 · 24.10.2026

Как это работает

Простыми словами

Законопроект уточняет правила лицензирования производства лекарств: при грубых нарушениях лицензию и сертификат соответствия можно приостановить, а затем возобновить или прекратить. Также меняются сроки внеплановых проверок и перечень документов для клинических исследований.

Что меняется

1
Вводится новая статья 83 об особенностях лицензирования производства лекарств для медицинского применения.
цитата
«наименование проектируемой статьи 83 Федерального закона № 61-ФЗ «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения»»
Дословно из документа: Заключение Правового управления
2
При грубых нарушениях лицензионных требований действие лицензии и сертификата соответствия приостанавливается на срок до 120 дней.

Что говорят авторы — из пояснительной записки

Изменения обусловлены необходимостью имплементации Правил проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС и требований ВОЗ.
цитата
«Проектируемые законопроектом изменения обусловлены необходимостью имплементации Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, требований стандартов Всемирной организации здравоохранения»
Дословно из документа: Пакет документов при внесении
Увеличение срока начала внеплановой проверки до 72 часов учитывает специфику производства лекарств и отсутствие территориальных органов у Минпромторга.
цитата
«необходимостью учета правоприменительной практики, специфики организации деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»
Дословно из документа: Пакет документов при внесении

Замечания — из заключений и обсуждения

Наименование статьи 83 не соответствует ее содержанию, так как она регулирует не только лицензирование, но и сертификат соответствия.
цитата
«В данной связи наименование проектируемой статьи 83 Федерального закона № 61-ФЗ «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения» не соответствует ее содержанию.»
Дословно из документа: Заключение Правового управления
В части 3 статьи 83 не указаны конкретные положения статьи 20 закона о лицензировании, которые должны применяться.
цитата
«В части 3 проектируемой статьи 83 Федерального закона № 61-ФЗ отсутствует указание на конкретные положения статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ, подлежащие применению в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований.»
Дословно из документа: Заключение Правового управления
Положения о возобновлении действия лицензии и сертификата не соотнесены с конкретными положениями статьи 20 закона о лицензировании.
цитата
«Положения части 4 проектируемой статьи 83 Федерального закона № 61-ФЗ о возобновлении действия соответствующих лицензии и сертификата также не соотнесены с конкретными положениями статьи 20 Федерального закона № 99-ФЗ, касающимисявозобновления действия лицензии.»
Дословно из документа: Заключение Правового управления
Вступление в силу статьи 2 проекта взаимосвязано с положениями статьи 1, но сроки вступления в силу различаются.
цитата
«Вместе с тем вступление в силу статьи 2 проекта взаимосвязано с положениями статьи 1 проекта.»
Дословно из документа: Заключение Правового управления
Формулировка статьи 3 не согласуется с терминологией статьи 94 закона об обращении лекарственных средств.
цитата
«Формулировка, используемая в статье 3 проекта, не согласуется с терминологией статьи 94 Федерального закона № 61-ФЗ в части федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств.»
Дословно из документа: Заключение Правового управления

Путь закона

32 дня от внесения до последнего шага

Внесён, пройден3 июл
Комитет, пройден6 июл · +3 дн.
1-е чтение, пройден21 июл · +15 дн.
2-е чтение, пройден23 июл · +2 дн.
3-е чтение, пройден23 июл
Совет Федерации, пройден24 июл · +1 дн.
Президент, пройден4 авг · +11 дн.
Опубликован, пройден4 авг

Сроки прохождения

Принят Думой — через 20 дней после внесения23.07.2026 · медиана — 117 дней у законопроектов, внесённых Правительством
Подписан — через 32 дня после внесения04.08.2026 · медиана — 132 дня у законопроектов, внесённых Правительством

Все события в СОЗД 18

03.07.2026
Регистрация законопроекта и материалов к нему в САДД ГД: зарегистрирован и направлен Председателю Государственной Думы
06.07.2026
Прохождение законопроекта у Председателя Государственной Думы: направлен в комитет(ы) Государственной Думы (Комитет Государственной Думы по охране здоровья)
06.07.2026
Принятие профильным комитетом решения о представлении законопроекта в Совет Государственной Думы: предложить принять законопроект к рассмотрению (Предлагаемый срок представления отзывов, предложений и замечаний в комитет 07.07.2026); предложить направить законопроект и материалы к нему в Российскую трехстороннюю комиссию по регулированию социально-трудовых отношений · № 189,1
06.07.2026
Рассмотрение Советом Государственной Думы законопроекта, внесенного в Государственную Думу: назначить ответственный комитет (Комитет Государственной Думы по охране здоровья); представить отзывы, предложения и замечания к законопроекту (07.07.2026); включить законопроект в примерную программу (Весенняя сессия; 2026; июль); направить законопроект на заключение в Правовое управление · № 290, п. 135